首页-杏悦娱乐-杏悦平台【杏悦注册登录】2022年末,由上海市日用化学品行业协会组织,上海家化联合股份有限公司牵头,联合制定并发布了团体标准——《化妆品用原料 黄花蒿(青蒿)提取物(水/醇提)》。
这是全国首个青蒿提取物团体标准,该团标规定了化妆品用原料青蒿提取物的要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存、保质期等,并建立了液相色谱检测方法。
青蒿提取物在保湿舒缓、止痒、屏障修复方面有卓越表现,但多年来一直缺乏统一的标准。此次团体标准的制定,可以促进该行业高质量发展。
(二)关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年 第13号)
为进一步深化“放管服”改革,落实企业主体责任,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定,按照风险管理的原则,国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。现就有关事宜公告如下:
一、自本公告发布之日起,普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围,产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,备案人在进行产品备案时,可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外:
产品备案时提交自检报告的,备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明,提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明,并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
二、以自检方式开展备案检验的,备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,应当具备相应的检验能力,建立执行检验管理制度、实验室管理制度,并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理,对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责,并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。
三、各省级药品监督管理部门应当加强事中事后监管措施,组织开展产品备案后的资料技术核查,强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查,检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况,重点检查其检验能力、检验记录等。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的,依法予以严肃查处。
为加强化妆品监督管理,规范化妆品抽样检验工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》,现予公布,自2023年3月1日起施行。
详见:国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告(2023年第5号)
1月17日,国家统计局发布数据显示,2022年全年社会消费品零售总额439733亿元,比上年下降0.2%。其中,除汽车以外的消费品零售额393961亿元,下降0.4%。
2、美神生物与生物岛实验室合资共建的“再生医学与抗衰临床实验检测平台”举办签约仪式
1月5日,在共和国勋章获得者、中国工程院院士、广州实验室主任钟南山,中国科学院院士饶子和,中国科学院院士、生物岛实验室主任、广州实验室常务副主任徐涛,中国工程院院士、广州中医药大学教授、广东省中医药科学院首席科学家刘良和广州市人民政府副秘书长马曙及省市区政府相关部门领导的共同见证下,美神生物与生物岛实验室合资共建的“再生医学与抗衰临床实验检测平台”举办签约仪式。
据悉,该平台将作为开创中国科研与医学抗衰临床的新起点,将推动中国美妆行业迈进科研新时代。
近日,唯品会在东南亚推出出海项目,官网“vipshop.sg”与APP已同步上线。
据官网显示,VIPSHOP Singapore Pte. Ltd.是唯品会的东南亚官方总部。唯品会拥有2000多名国际买手,并与超过2万个品牌合作,提供时尚服装、鞋和包、化妆品、母婴、家居和生活等品类的商品,目前,唯品会正在东南亚地区招募人才。
4、美容品牌「111skin」与 Ushopal 签订独家全渠道合作协议
1月9日消息,中国全渠道高端美妆品牌集团 USHOPAL 于12月22日与伦敦奢侈美容品牌「111SKIN」签订了独家全渠道合作协议。合作达成后,111SKIN将推出全面升级的线年在所有BC极选高端美妆集合店上架。品牌位于上海嘉里中心的第一家门店计划于3月8日开业,并开展为期三天的店内活动,包括产品试用、面部护理和特别赠品。
111SKIN 由外科临床医学博士 Yannis Alexandrides 和 Eva Alexandrides 创立于 2012 年。111SKIN 的第一件单品为 Yannis 医生为手术后康复患者开出的原创卓效的愈合精华,目前已拓展至 6 个系列和 60 多个产品,受到明星、美容编辑和护肤专家的喜爱。
1月6日,创健医疗宣布由其自主研发、生产的重组XVII型胶原蛋白顺利获得INCI名称,被成功收入国际化妆品原料目录,标志着创健医疗第一款重组胶原蛋白材料正式走向国际市场。
INCI名称是国际公认的识别化妆品成分的统一、系统的名称。在美国和世界上许多国家,法规规定化妆品的成分标签使用INCI名称。INCI清单中有16000多种成分,这是化妆品和个人护理产品中使用的最全面的成分清单。
据介绍,XVII型胶原蛋白作为构成半桥粒的跨膜蛋白,介导了干细胞与周围细胞及细胞外基质的相互作用,能维持毛囊和皮肤的干细胞稳定,以维持毛囊和皮肤的生理状态(生发、皮肤代谢)。
此外,创健医疗“30吨超大规模稳定发酵纯化技术”也解决了重组XVII型胶原蛋白无法规模化生产的痛点,成为实现XVII型重组胶原产业化的前沿企业。2022年8月,创健医疗的“重组XVII型人源化胶原蛋白”产品通过了江苏省工业和信息化厅新产品鉴定,被认为整体性能达到国际先进、国内领先水平。
近日,法国知名敏感肌护肤品牌依泉Uraige毫无征兆地关掉了品牌天猫旗舰店,目前天猫平台显示“查无此店”,据悉,停运前该天猫店粉丝为135万。
据品牌公告,店铺暂停运营时间自2022年12月31日起,恢复时间不定,也没有写明原因。
近日,华熙生物科技(安徽)有限公司成立,法定代表人为宋吉磊,注册资本1000万人民币,经营范围包括化妆品生产;第二类医疗器械生产;保健食品生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营等。
12月30日,上海上美化妆品股份有限公司(以下简称:上美股份)新增投资企业上海上新化妆品有限公司,投资比例为 49%。
企查查显示,上海上新化妆品有限公司成立于2022年12月30日,法定代表人为叶欧克,注册资本为 1500 万元,经营范围包含:化妆品批发;化妆品零售;个人卫生用品销售等。该公司由上海嘉士福信息科技有限公司持股 51%,上美股份持股 49%。其中,上海嘉士福信息科技有限公司由叶欧克持股 51%,潘婷婷持股 49%。
上美股份成立于2004年6月11日,法定代表人为吕义雄,注册资本为 3.6 亿元,经营范围包含:化妆品批发;化妆品零售;文具用品批发等。该公司大股东为吕义雄,持股 37.14%。目前,该公司对外投资企业共 25 家。
据获悉,上美股份是一家多品牌化妆品公司,专注于护肤品及母婴护理产品的开发、制造及销售。公司目前在多个品牌下提供品类丰富的化妆品,主要包括韩束 、一叶子 和红色小象三个品牌。
12月29日,菜鸟面向国货美妆品牌商家推出了特色供应链“三宝”,帮助国货美妆稳增长、保交付、提体验。
据了解,菜鸟推出的特色供应链“三宝”包括全渠道一盘货、大促保障方案和数字供应链。
今年双11期间,华熙生物在李佳琦直播间的加持下,订单量大涨,供应链压力陡增。
近日,科蒂与Hugo Boss确定将其香水品牌的授权合同延长至2035年之后。该协议自2016年正式签订,科蒂负责代理该品牌的男女款香水产品。
本次合作延长致力于将Hugo Boss的高人气香水系列Boss The Collection进一步推向更多市场,提升品牌香水系列的全球知名度。在新闻中,他们还特别提及接下来的重要市场包括中东和中国。
此前,科蒂曾将同样是时尚品牌的Lacoste的香水授权还给品牌方,他们的合作也将在今年结束。本次续约Hugo Boss之后,科蒂也表示在未来六年内没有需要续约的其它大型品牌授权。目前,占科蒂高端香水业务80%以上的前六品牌授权合作的平均剩余期限约为10年。
近日,日本POLA集团旗下崇尚无添加品牌Orbis奥蜜思宣布将推出一个专为60岁女性创立的抗衰品牌Orbis Amber。从产品功能上,新品牌针对暗沉,色斑,皱纹,干燥等多种皮肤问题,以2步护肤方式实现高效护肤。
据悉,新品牌将于2023年2月上市,首发产品是一套水乳,单支均价约200元人民币。
根据POLA集团的规划,Orbis Amber第一年的销售额目标定为5亿日元(约2500万人民币),在日本和新加坡市场依次发售。
以护肤系列产品出名的美国保养品品牌露得清近日上线了一款口服美容产品——纯素无糖软糖SkinStacks。这款产品是露得清与新兴定制营养补充剂公司Nourished合作开发的,其生产技术分别来自Nourished的3D打印技术以及露得清的电子皮肤测试技术。
想要获得私人订制的SkinStacks软糖,消费者需要使用露得清的Skin360 app拍摄一张180度自拍照片。获取照片后,Skin360会使用专有算法来评估皮肤状态,根据其检测到的皮肤状态,以及消费者选择的护肤需求(APP会提供抗衰、光洁、补水、提亮和增强皮肤弹性五种护肤需求),来提供合适的补充剂和护肤建议。
在获取Skin360的护肤解决方案之后,由Nourished进行3D打印,堆叠7种营养成分,每一种颜色代表一个补充剂,可选择的成分包括维生素A到D、硒、锌、维生素B2、辅酶Q10等。SkinStacks的售价为49.99美元,每次定制的产品可供未来28天使用。
针对干性熟龄肌,珀莱雅新推出品牌首款抗老精华油——启时滋养精华油。在发酵榛果油和9重植物油基底之上,精华油还复配了楔基海带、替普瑞酮、油溶性千日菊和粘胶乳香树胶四大抗老精粹,具有预防FOXO蛋白磷酸化、增加胶原含量等修护、抗老功效。
在包装上,精华油采用极简风格的金属色设计,瓶身描绘出两道流畅的对称曲线,呈现了理性且克制的结构之美。产品售价为449元。
近日,LVMH 旗下法国高端护肤品牌娇兰(Guerlain)宣布与画家 Henri Matisse 的曾孙创立的遗产公司 Maison Matisse 合作,以这位著名野兽派画家的调色板为灵感推出限量香氛系列。
自 1828 年成立以来,Guerlain 一直与艺术有着密切联系,并在 2005 开始推出其高端香水产品线。
2022 年,根据 LVMH 发布的数据,其香水和化妆品部门年度收入已达到 66 亿欧元。
专注居家院线护肤体验的BIOLAB听研,推出了全新的眼面二合一抗衰面霜「建构面霜」,这也是该品牌的第一款面霜产品。
据悉,胶原蛋白和弹性蛋白的合成能力下降以及玻尿酸的减少是皮肤衰老的关键因素。基于此,听研创建了立体肌肤抗衰方案,基于3大抗衰通路,并搭载专研Phyto-RarSLM™,进行抗衰。
具体来看,在通路1中,听研从胶原蛋白、纤连蛋白、弹性蛋白、玻尿酸4大核心入手,针对性添加了乳清蛋白、棕榈酰五肽-4、二棕榈酰羟脯氨酸以及Phyto-RarSLM™等成分,刺激和促进相关元素的合成;在通路2中,品牌以GP4G和糖原两种成分双效协同,增强淡纹修护;通路3,则从“4抗1淡”抗氧、抗糖、抗屏障损伤、抗金属蛋白酶以及淡表情纹出发,针对性添加了麦角硫因、大麦提取物等成分。
高端视觉美妆厂牌SIT.E团队,近段时间以复杂疼痛为主题,联合SURVISION与GANGSTER ROBBIT STUDIO 以及其他33位艺术家与创作者,进行了一场流媒体概念秀。SIT.E美妆线也同步发布了全新镜头系列「打光粉饼」。
据品牌介绍,该打光粉饼创新使用全新绒状粉配方,其1000颗叠加厚度仅为人体皮肤表皮厚度,即使反复叠加使用依旧可以打造无妆感的妆效。同时,该粉饼为双色双质地,兼具定妆、补妆、底妆、校色等多种功能;所搭配的打光粉扑则为定制乳胶局部植绒。
专注A醇抗老的HBN,推出了品牌首款高端抗老的新品「黑钻面霜」。据品牌介绍,「黑钻面霜」在成分上汇聚了抗老“三巨头”维A醇、胜肽和玻色因,通过品牌专研高浓度Complex-ATRA复合维A醇,复配自研CollRegen高浓度胶原肽链+高浓度精纯玻色因,协同作用,全维度覆盖了“抗皱+紧致+抗糖+修护”的全面抗老靶点。
同时,为了解决料体难推开、黏腻厚重、不易吸收等问题,品牌又专研了“大米发酵滤液体系”来替代纯水作为溶剂,其渗透性是纯水的57倍;为了降低高功效成分的刺激性,保证成分的鲜活度,HBN又专研定制水油双向舒缓体系。
彩妆品牌缔葭DIJIA推出了全新的柔雾逆袭哑光唇釉,该唇釉共有5种色号,专为深唇人群打造,同时品牌针对不同人群,打造了两种不同质地的打底色。
其中F01,为唇乳霜质地,采用保湿乳化体系,添加了透明质酸奶+VE,更加轻薄服帖,可以中和暗沉发乌的唇色,便于各种叠涂;S01,为“唇酪”质地,其升级的双重硅弹体配方,更加持久,覆盖性强,可以对唇色暗沉部位进行遮盖,以淡化唇纹。
据品牌介绍,该产品是一款不含香料且pH值友好的洁面皂,经过皮肤科医生测试,是专为对成分、香精、香味等敏感的人群所研制的。
其超浓缩配方含有2%胶体燕麦片、芦荟以及绿茶提取物,可以滋养和滋润头发和皮肤,且具有抗炎和镇静肌肤的功效。
1月4日,在2023年国际消费电子展(CES)现场,欧莱雅公开展出了其两项最新的美妆科技产品:智能手持式上妆设备HAPTA和智能画眉神器L’Oréal Brow Magic。
根据介绍,HAPTA由欧莱雅集团的科学家和工程师开发,应用了精准健康管理公司Verily开发的无障碍技术。作为全球首款智能手持式上妆设备,HAPTA适用于手部与臂部存在运动障碍的用户,方便他们在家中平稳涂抹口红。
L’Oréal Brow Magic是首款轻便的手持画眉设备,由欧莱雅集团与科技公司Prinker合作开发,致力于帮助消费者在家就能画出理想的眉部妆效。这款产品借助欧莱雅集团的Modiface增强现实技术,通过扫描用户面部,提供半永久纹眉、雾眉或眉毛填充效果方面的建议。
1月11日,雅诗兰黛英国和爱尔兰公司开发了一款帮助视障人士化妆的手机APP——Voice-Enabled Makeup Assistant(以下简称VMA),结合AR和AI技术帮助用户轻松地使用化妆品。
根据介绍,这款应用在开发时就与一些视障消费者沟通,收集他们对技术的需求。VMA采用语音指令技术,辅助用户使用彩妆。用户可以收到音频反馈和提示,判断他们的口红、眼影或粉底是否均匀。
VMA通过识别用户脸上的化妆品,并评估其均匀性、使用范围和覆盖范围,来给出用户对应的指示。它还可以识别面部可能需要更精确应用的任何区域,并通过声音描述可能需要润色的地方。
目前,该APP计划在英国区的Apple应用商店以及雅诗兰黛英国官网上架,年内计划在谷歌play商店推出,并陆续推向全球市场。
近日,据资生堂官方消息,资生堂与挪威科技大学合作开发了一种创新的测量系统,实现了一种全面的非侵入性方法,用来以视觉和数字的方式测量和分析面部三维形状以及面部皮肤的光学特性。其中,就包括迄今为止难以分析的亚表面散射光。
通过该系统,资生堂测量了1000多人的面部皮肤,分析了影响皮肤半透明的重要因素亚表面散射光。
结果显示,亚表面散射光随着年龄的增长而减少,并与黑色素水平和角质层状况等五个因素有关。
本期优试消费者研究中心给大家分享一篇近期在日用化学品科学上看到的文献:口腔清洁护理品的安全评估探讨[1]。
中华人民共和国国务院令第727号公布了《化妆品监督管理条例》,自2021年1月1日起施行。条例第六条规定,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。这标志着化妆品进入了一个安全和功效并重的新时代。《化妆品安全评估技术导则》即是在此背景下诞生、由注册/备案人保障产品安全性的技术指导性文件。考虑到行业现状和推行安全评估的现实难度,国家药监局给予企业较长的过渡期:自2022年1月1日起,新产品必须开展化妆品安全评估;2024年5月1日前,新产品可以采用简化版产品安全评估报告。可以说,新条例背景下,化妆品安全评估的过渡政策是目前颁布的政策中最为宽松的,足以说明实施化妆品安全评估面临巨大挑战。
口腔清洁护理品作为人们日常生活中必需使用的日用化学产品,产品种类包括牙膏、漱口水、牙粉、口腔喷雾等,其中牙膏约占60%左右的份额。长期以来,我国除牙膏外的大部分口腔清洁护理品无专门主管部门(牙膏的主管部门为国家药监局),产品安全性主要受《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《广告法》等大框架性法律保障,以及强制性标准中对重金属、微生物、有害物质的限制。在行业协会的组织下,《口腔清洁护理品安全性评价管理办法》和《T/COCIA12-2020口腔清洁护理用品安全评估指南》等系列规范标准文件的制定,在促使行业的质量安全稳定提高和行业能力提升中发挥了重要的作用。实践中,对产品安全性的把控极其依赖于企业的自律性和评估人员的技术水平。
作为入口类产品,口腔清洁护理品与化妆品有所不同,安全评估应有不同考量。本文将分析口腔清洁护理品安全评估实践中应关注的问题,提出一些思考和探讨。
按现代毒理学理论,物质的风险评估分为4个步骤:危害识别;剂量反应关系评估;暴露评估;风险特征描述。其中,暴露评估涉及物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等因素。口腔清洁护理品和化妆品在安全评估方面最核心的区别是由于暴露部位和途径不同所导致。
口腔产品的暴露部位主要是口腔黏膜。因此,应充分考虑口腔黏膜的生物学特点:口腔黏膜分为上皮层、基底膜、上皮下层(又称固有膜);固有膜由致密的结蹄组织构成,伸出一些乳头到上皮层内,固有膜乳头增加血液循环与上皮细胞的接触面,增加物质交换面积。口腔黏膜面积约为200cm2,较皮肤更易被物质穿透。药品行业已有大量关于口腔黏膜给药的研究。对比普通口服药,口腔黏膜给药系统具有提高生物利用度、吸收快速等特点。因此,口腔清洁护理品的安评应多借鉴相似暴露情况的研究进展。
牙膏、漱口水使用后用水清洗,在口腔内有一定残留,有相对固定的使用频率和使用量。如果产品没有给出使用方法和频率,可参考欧盟的调查结果:成人牙膏日均使用量为2.75g(43.29mg/kg·bw/d)、驻留系数0.05,漱口水日均使用量为21.62g(325.40mg/kg·bw/d)、驻留系数0.10。据此,对牙膏、漱口水各成分的暴露安全边界进行测算。口腔喷雾的情况则更为特殊,使用后无清洗,具有高暴露和持续滞留特点,其安全评估至少应按驻留型产品(驻留系数1.0)、参考食品添加剂的标准规范进行,甚至参考西瓜霜、口腔炎喷雾剂等口腔黏膜给药的评估。
另外,口腔清洁护理品经口使用,可能产生吞咽,对儿童等特殊人群尤甚。以牙膏为例,为了提高儿童使用牙膏的意愿,市面上儿童牙膏大多是水果型香味,但这同时导致牙膏摄入量增大。儿童的吞咽系统随着年龄增长而逐渐完善,研究显示1~2岁儿童误吞量占每次牙膏用量的70%~75%[9],3~6岁儿童每次刷牙会误吞牙膏用量的30%~35%。针对儿童经由牙膏过度摄入氟的问题,经研究,学龄前儿童(6岁以下)对含氟牙膏的误吞量超过安全范围甚至大于2~3倍,含氟牙膏使用不当是引起氟牙症的高危因素。因此,针对儿童产品的安全评估,应充分考虑以上因素。
口腔作为消化道的起始部位,为食物摄取必经通道,因此,有长期安全食用历史的食物应用到牙膏产品中,因其淋洗型特征,可豁免其提供安全资料;符合《GB2760-2014》等国家安全标准的食品添加剂在合理情况下使用也可认为是安全的。另外,口腔通常处于闭合状态,暴露部位为口腔黏膜,可不考虑皮肤光毒性、皮肤光变态反应等风险。进行口腔清洁护理品安全评估时,应重点评估重复计量毒性、慢性毒性等,当同时有多种暴露途径的毒理学终点数据时,证据权重应按以下顺序采纳:黏膜、经口、经皮。
《化妆品安全评估技术导则》规定,必要时可通过人体皮肤斑贴试验或人体试用试验排除皮肤不良反应。口腔清洁护理品不涉及皮肤斑贴试验,一般可通过口腔软组织安全性测试(如人口腔黏膜剥落试验)、口腔硬组织安全性测试(如牙膏摩擦值的测试)排除局部风险。对于有刺激性风险的物质,尤其在口腔喷雾中,应评估其对口腔黏膜的刺激性,采取Draize试验、鸡蛋绒毛膜尿囊(HET-CAM)试验、金黄地鼠模型试验等来考察。
《化妆品安全评估技术导则》规定:化妆品产品一般可认为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物质进行评估,如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的,应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
相较于化妆品,口腔清洁护理品的配方更简单,牙膏常见配方的原料在20种以内,工艺过程以制胶、混合为主,膏体的基本结构是固体粉末、乳状液粒子以及悬浮于胶体中未脱除干净的气泡所形成的多相分散体系。因此,牙膏的配方结构更符合以原料组合为基础的安全评估前提条件,原料之间更少存在化学和/或生物学等相互作用。而化妆品的配方结构比较复杂,原料种类多,更容易产生化学和/或生物学等相互作用,需要评估其存在的可能性。
上市后不良反应监测是产品安全评估的重要环节。化妆品行业已建立不良反应的监管上报机制,国家药监局在《化妆品不良反应监测管理办法》中明确了国家局、省、自治区、直辖市、县级药品监管局的不良反应监管职责,设立了不同层级的不良反应监测机构,对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务经营平台的上报处理义务予以明确,并将原监测不良反应且数量有限的哨点医院扩展到皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构,可疑即报的原则、不良反应分析评价、不良反应调查等完善的制度,使化妆品上市后不良反应变得更加透明可控。而口腔清洁护理品行业此方面体系未完全建立,缺乏相应系统化专业支持,对于疑似不良反应难以判断、无处上报,获取产品上市后安全监测信息的渠道有限,这是行业面临的一个普遍难题。因此,口腔清洁护理品上市后安全监测亟需依托监管部门、行业、医疗机构多方力量合作,建立相应的制度和规范。
口腔清洁护理品安全评估有行业规范、标准的指导,也可参考化妆品、食品的规范,达到了较高水平。随着科学技术和认知的发展,实践中仍然存在许多值得深入探讨的情况。
口腔清洁护理品中含有的原料可能存在多个暴露途径,为了评估消费者真实情况下的安全风险,应考虑其他来源的暴露,并进行具体分析。以尼泊金酯类为例,其被广泛用于食品、药品和化妆品中,并已在人体血液和尿液中广泛检出,因此尼泊金酯在环境介质和人体组织中的残留、污染和毒性受到广泛关注。经研究,尼泊金酯类防腐剂的主要暴露途径包括3种:呼吸暴露(空气和灰尘)、皮肤暴露(护理品和灰尘等)和口服暴露(食品、药品和饮水等)。中国成年男性和女性对于尼泊金酯的饮食日暴露量分别为1010ng/kg·bw/day和1060ng/kg·bw/day,皮肤吸收个人护理品中的暴露量比饮食暴露量高3个数量级,说明个人护理品的使用可能是其最主要的外暴露途径之一。不断深入研究高风险物质的系统暴露情况是完善产品安全评估的必经之路。
SCCS对化妆品中使用维生素A(视黄醇、乙酸视黄酯、棕榈酸视黄酯)的安全性进行了评估,即使成人化妆品中维生素A的摄入不会高于每日推荐摄入量上限的33.5%(儿童为39%),食品和食品补充剂仍可能导致暴露最多的5%消费者的摄入超过上限。尽管SCCS得出结论化妆品中使用一定浓度的维生素A是安全的,但其同时指出,不同暴露源的摄入占比是一个风险管理问题,仅化妆品不超过上限,无法在风险评估层面解决,建议考虑其他来源(例如食品、食品补充剂)暴露的最大浓度限值超量的风险。
当前的产品安全评估基于一个前提,即认为配方是各原料的组合,对所有原料分别开展毒理学评估。
事实上,在多元混合物体系中,各组分可能发生交互作用,或引起毒性效应变化,或相互影响代谢动力学过程,最终影响各自或综合毒性。物质的联合作用大致分为独立性联合作用、相加作用、协同作用、拮抗作用、加强作用,可通过等效线图法、联合作用指数法、统计学法等来评价。食品添加剂的研究中,通过长期低剂量摄入食品添加剂阿斯巴甜和苯甲酸钠的小鼠生物学影响评价,结果发现阿斯巴甜和对羟基苯甲酸甲酯钠的联合作用类型为相加作用,阿斯巴甜和苯甲酸钠的联合作用类型为协同作用,即二者联合毒性效应大于各物质单独的毒性效应之和。物质联合应用产生的毒性效应并不完全是简单的相加作用,这也是口腔清洁护理品安全评估今后值得深入研究的问题。
重金属在人体内能和蛋白质、各种酶发生强烈的相互作用,使它们失去活性,也可能在人体某些器官中累积,如果超过人体能够耐受的限度,造成人急性中毒或者亚急性中毒、慢性中毒等危害。目前,口腔清洁护理品中重金属的控制常规是针对铅、砷、汞、铬。刘克明等对70种口腔清洁护理品进行了研究,镍、锰、锡等重金属也有检出,以食品标准为基准设定建议限值(10倍的食品标准),镍的超标率为22.86%、锰的超标率12.86%。
水溶性锌盐是口腔清洁护理品中常见的成分。SCCS评估:通过牙膏和漱口水分别以1%和0.1%的浓度接触水溶性锌盐,可能导致成人和6~17岁年龄段的每日摄入量达到3.54mg,该暴露占这些年龄组上限(UL)的14%~35%;通过牙膏接触浓度为1%的水溶性锌盐可能导致0.5~5岁儿童的每日摄入量为1.0~2.00mg,该暴露占该年龄组UL的10%~29%。因此,SCCS认为在牙膏和漱口水中使用锌对成人和6~17岁年龄段是安全的,在牙膏中使用锌对0.5~5岁的儿童也是安全的。然而,评估报告也指出,接触锌也可能来自口腔卫生产品以外的其他来源,人群中锌的一个重要来源是饮食,该评估没有考虑锌的每日膳食摄入量。
《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全评估导则》、《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规对化妆品的安全评估提供了系统、完善的监管、技术支持,口腔清洁护理品可参考其作为安评规范指南,同时也应关注自身的不同之处,求同存异,不断发展完善。
随着科学技术的发展和产品投入流通,可能会发现影响产品安全性的新因素,因此,产品安全评估是一个持续过程,企业应积极监测上市后不良反应、定期回顾产品安全评估、不断提升评估水平,安全评估人员需要通过定期接收相应的专业培训,学习相关知识,了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法,并用于实践。
安全评估的最终目的是保障消费者人身财产安全。对于安全评估中发现的风险,企业应采取相应措施合理降低消费者使用风险。作为与消费者的重要沟通渠道,应充分发挥产品标签标识的作用,做好使用方法等消费者教育,提示酒精过敏者禁用等风险。
[1]1. 温馨,李茜,张志伟,王丛.口腔清洁护理品的安全评估探讨[J].日用化学品科学,2022,(第11期).