主页\『花都注册』\主页中国食品药品检定研究院发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，于8月18日结束公开征求意见。相关全文可在关于公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（链接）查询。
基于全文理解，大部分内容是汇总了涉及祛斑美白类特殊化妆品相关内容的现有法规，包括《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品安全评估技术导则》等，也引入了祛斑美白类化妆品作用机理的科普内容。此文件极大地方便了各企业了解申报要点，同时也更科学地理解化妆品。
导则开篇即强调：“祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应相对温和、轻微，应符合化妆品的定义，可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢，从而达到一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。”
这段文字表面在说功效，底层意义在于确保这类化妆品安全性。规范了这类化妆品1）机理：机理仅限于调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢，其他机理达到的美白效果均超出了其作用范畴；2）最终效果：应是温和轻微的；3）不良反应：不产生剧烈或不可逆的影响；从多个角度确保其安全性。
落到宣称层面，也指出了关于美白效果的不当宣称，也是进一步确保产品的安全性。避免因广告宣称的市场竞争导致对化妆品美白效果的不合理期待，偏离美白产品定位。
“不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等”
谈到这里不得不聊到几年前轰动一时的嘉娜宝“杜鹃醇”事件。2013年7月4日，日本佳丽宝公司公布消费者使用含杜鹃醇成分的美白化妆品，造成消费者产生白斑现象。同年9月，中国台湾地区发布公告，禁止在化妆品中使用杜鹃醇。国家食品药品监督管理总局未通过佳丽宝公司对化妆品新原料杜鹃醇的行政许可申请，含有该成分的化妆品均未获批上市销售。正因有例在先，“美白化妆品不安全”的先导概念已落入普通消费者心中，因此对于化妆品安全性的把控也是尤为重要的。
自从《化妆品分类规范和分类目录》规定了26+A类化妆品功效后，提亮/光泽等和肌肤亮度有关的功效宣称不在规定的26类中，这让很多企业无所适从。“究竟普通化妆品能不能宣称提亮功效呢？”这个问题萦绕不去。一些保守的企业选择避而不谈，一些企业不知该如何合规地宣称。对于此，一苇评测早已做过分析和建议，参见相关文章新规下普通化妆品还能宣称【提亮】吗？（链接）。
今天我们也可从这一法规文件中获知一二。征求意见稿中指出：“仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式，提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的，与祛斑美白类化妆品的主要作用机理存在区别，不属于祛斑美白类化妆品。”
也就是说从科学角度，通过提高水合度、清洁、去角质等方式，是可以达到提高皮肤亮度的效果的。这类产品从法规角度是属于普通化妆品，那就是承认了普通类化妆品也是可以达到并宣称提亮相关功效的。但这里需强调一个前提，即所有宣称都需有依据，而不是空口而谈。具体建议可参见新规下普通化妆品还能宣称【提亮】吗？（链接）
文件中还提到：“仅具有防晒、清洁、去角质等功效但未申报为祛斑美白类的产品，不得进行祛斑美白功效的直接宣称。”从侧面解读也就是说，对于这类产品不能直接沟通美白效果，但是其他有依据的宣称是可被接受的。
可以说，该征求意见稿与现有法规和实操差异最大的新规定，即产品注册要求提供祛斑美白剂的使用依据并说明其作为祛斑美白剂使用的合理性。有两大类依据可供选择，如下原文：
“第一类为法规资料。在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区，已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的，可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。应当提交详细的法规名称、发布国家（地区）和发布人、发布时间及相关法规全文，应当提供法规资料载明的原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等。其中，对于植物提取物等非单一成分原料，应有明确的发挥祛斑美白作用的具体功效成分。
第二类为原料的作用机理科学依据和功效评价报告，具体要求见3.3.2.2和3.3.2.3。”
针对第一类依据——法规资料，其实也就是参考日本、韩国、中国台湾等与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区的法规资料。一苇评测根据多年注册备案经验整理了以上几个国家和地区的美白剂清单，可供业内人士参考。
那么，不在上述表格中的美白剂原料，则只能提供第二类依据，需要进行作用机理的研究和最终功效的评价。一苇评测拥有CMA和CFDA资质认定，可进行化妆品美白功效测试。
贴心提示，有一个原料是较为特殊的，从征求意见稿解读是不需要提供以上述两种依据的，即原料苯乙基间苯二酚（商品名SymWhite 377，俗称377）。参见法规原文：
“祛斑美白剂的使用应科学合理，除已批准可作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外，应提供一定的使用依据，说明其作为祛斑美白剂使用的合理性。”
“使用已批准化妆品新原料作为祛斑美白剂的，应符合新原料管理的相关要求。例如，根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》（原国家食药监局2012年第71号公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基间苯二酚，可作为祛斑美白剂使用，使用限量为0.5%，且各项指标和其他技术参数应符合该公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技术要求》中的标准。”
苯乙基间苯二酚（商品名SymWhite 377，俗称377）与2012年原国家食品药品监督管理局批准的化妆品新原料，批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。在作为新原料注册时实则已提供了上述要求的原料相关资料，理解为文中提到的新原料，因此不用在产品申报时再度提供。
最终，就浅浅地谈谈行业中猜测多年“美白清单”。日本、韩国等亚洲国家法规都有明确的美白剂清单，产品达到清单中相应美白成分添加量则必须按美白产品申报。但在中国还未有“美白剂清单”，虽然当局一直在组织讨论，鉴于企业的压力和行业的成熟度还未到达，至今该清单一直在讨论中。那么也就是说，目前没有明确要求“添加美白功效原料就必须按美白产品申报”。但如今该征求意见稿要求了各企业提供美白剂及其作用机理、有效浓度、效果验证等一系列资料，是否也在为美白清单的出台做准备？
笔者认为，从科学角度去整理出这样的清单并非难事，难的是一旦出台之后对行业的影响和震荡是巨大的。
