玩家时代娱乐平台-首选 新城招商主管？根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，第一类医疗器械实行备案管理。办理一类医疗器械克氏针收紧手术工具备案，在《第一类医疗器械产品目录》中，一般都会注明：非无菌提供。那么备案的产品必须是非无菌的吗？下面小编来给大家详细讲解一下：

　　通常由锁紧机构和手柄组成。一般采用不锈钢和铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

　　用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。

　　第一类医疗器械一般指风险较低的医疗器械。使用该类医疗器械不会有太大的风险和伤害。

　　根据《医疗器械分类规则》的相关规定：以无菌型式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　有了这个法规依据，企业则可根据产品情况，在备案是对有疑问的产品进行类别确认了。